人工耳蜗科普一医用材料及免疫国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。而听力医疗领域中的人工耳蜗,是植入性人工器官的代表。它的上市审批,需由国家食品药品监督管理总局来审核,省一级的药监部门是不可以的。那作为一款“植入性”医疗器械,人工耳蜗(特指植入体)的材料安全就是第一位的。因此,在本篇文章中,我们将对人工耳蜗植入体涉及到的材料做一个科普性的介绍。免疫系统就是我们人体的“保卫体系”。主要有三个功能:防御、监视、维稳。它为人体建立了三道防线:皮肤黏膜及分泌物,体液中的杀菌物质和吞噬细胞,免疫器官和细胞。简单来说,就是消灭入侵的有害物质;清楚自身的的肿瘤细胞、衰老细胞、死亡细胞或其他有害的成分。如果免疫体系被打败了,就会病重甚至死亡。人体的免疫体系还是很强大、很精密的。一些孩子感冒之后,医生告诉你不用打抗生素,原因就是可以依靠人体自身的免疫反应就可以康复。而我们也看到一些常打抗生素或吊瓶的孩子,自身免疫力低下,经常生病。新闻里经常看到病人需要换肾或者骨髓造血干细胞移植时,需要“配型”。为什么要配型呢?因为只有配型成功,免疫系统才会认为植入到体内的是自己的,否则就会有“排异反应”,免疫系统会把它认为不属于自己的东西消灭掉。说到这儿,我们就知道为什么人工耳蜗作为一个植入性医疗器械,它的材料如此重要。因为如果植入体选用的材料人体不接受,皮下植入之后就可能出现排异反应,导致植入失败。目前中国市场四家人工耳蜗的最新产品,分别是中国诺尔康的CS-10A植入体、美国AB耳蜗的HiRes90K、澳大利亚耳蜗的CI512、奥地利MED-EL的Concerto。植入体由接收线圈、接收解码器、刺激器和电极阵列组成。其中线圈用黄金或铂金,芯片放置的小盒子和电极阵列是钛合金,最外层包裹用的是硅胶。线圈材料为黄金或铂金。在这里,我们不用去谈黄金或铂金的电导率和抗腐蚀什么的特性,在人工耳蜗植入体线圈设计时使用黄金或铂金,是为了这两类金属的“延展性”和“疲劳寿命”。我们知道黄金和铂金的延展性非常强,据报道曾有人用28克的黄金拉丝到65公里长。而在人工耳蜗线圈里,导线要求非常非常细,而且不容易折断,所以一般使用黄金或铂金。据说,在国产耳蜗研发的过程中,著名的首饰制作企业“老凤祥”还派出了他们的金属拉丝老工人来帮助加工耳蜗线圈。澳大利亚人工耳蜗植入体的电极部分,在硅胶上镶嵌了22个微小的钛合金电极,一个电极就是一个通道。人体耳蜗的外侧壁上布满了听毛细胞,而不同的听毛细胞负责收集不同频率的声音。如果我们把听毛细胞想象成一架钢琴,从低到高,有88个键对应88个频率;而现在要求还是这么大的范围,却只有24个键,那两个键之间的频率差就会增大,声音的丰富度就较差。所以人工耳蜗电极的设计要求就是在这短短的16mm里镶嵌尽可能多的电极,各个电极对应相应的频率来刺激听神经。但由于制作水平、布线复杂和专利保护的原因,以及防止太多电极互相干扰,目前人工耳蜗最多也就是22个通道。也许未来纳米技术的发展,可以做更多的电极?这个暂时也只是想想。不过,从一些文献来看,8个电极以上,就可以让人获得聆听和说话所需要的声音信息,目前的人工耳蜗大多是12个以上的通道。此外,美国耳蜗创造性的发明了虚拟通道技术,利用每个电极一个独立电源,使得每个电极空隙之间有8个信号交汇的点,从而获得8×(16-1)=120个虚拟通道。目前,用于封装植入体部分的微处理芯片的封装方式有钛合金硅胶封装和生物陶瓷封装(美国和奥地利的早期产品,现已不用)。两种材料各有特性,其中生物陶瓷可允许大量信息的传递仅需很低的能量,重量也轻,发生故障的可能原因主要包括因头部外伤导致的植入体受撞击和外壳破裂或非弹性形变而发生植人体渗漏等。不过,这里的陶瓷我们生活中的杯子用的陶瓷并不一样,不会那么易碎。陶瓷已经在很多领域中使用,甚至一些发动机的外壳也会用陶瓷。钛合金被世界公认为生物医疗领域中优异的金属材料。其本身具有良好的特性如:质轻、弹性模量低、无磁性、无毒性、抗腐蚀性和强度高等,可以确保生物适应性和防止外部的挤压或冲击。另外人工耳蜗陶瓷的封装工艺要求很高,而钛合金易于封装,相对就更利于生产的推广。目前各家人工耳蜗厂商的新品芯片封装,全部采用了钛合金。对于植入体而言,芯片封装需要考虑到万一植入者撞到头部的情况。所以一方面尽量减少植入体的体积,降低手术磨骨量;另一方面又要尽可能提高封装材料的抗撞击能力。我们以美国耳蜗HiRes90K植入体为例,它的抗撞击能量为6焦耳,形象描述相当于1斤重的铁球从1米高位置自由落体,不会损坏芯片。在整个植入体的外层,包裹了医用硅胶。有很好的生物相容性,使用后人体很少出现排异反应。在美容整形手术中,医用硅胶作为隆胸隆臀的材料广泛使用。转载自:耳朵树eartree
小天使的降生2017年8月,一个可爱的小天使降生在成都市邓女士一家,软软糯糯的小宝贝给家里人带来了无限的欢乐。出生第二天,按照医院安排为小宝贝做常规听力筛查,检查结果却着实让家人心凉了半截,小宝贝双耳听力筛查未通过。不放弃——漫漫求医路从那天起,邓女士一家便辗转多个医院开始慢慢求医路,先后发现宝宝患有双耳极重度聋,内耳发育畸形,喉软骨发育不良,重度发育迟缓,先天性心脏病等多个疾病,被诊断为CHARGE 联合畸形。唐女士一家不愿放弃,在孩子求医道路上一直坚持。什么是CHARGE联合畸形呢CHARGE联合畸形是一种基因突变型疾病,患者会表现出3项或3项以上的下列临床畸形症状——眼残缺、心脏病变、后鼻孔闭锁、生长发育障碍和/或中枢神经系统畸形、性腺发育良、耳畸形和/或耳聋的疾病。该病病因未明,目前并无任何治愈方法,但临床上的许多症状能够被治疗,特别是在说话、视觉与听觉方面。多学科诊疗邓女士了解到人工耳蜗植入能重建听力,为了让宝宝回到有声世界,2018年10月邓女士一家来到八一康复中心耳鼻喉科,找到唐红燕主任寻求帮助。患儿此次入院后,由耳鼻咽喉科唐红燕主任团队和儿科主任康晓东主任团队、赵泽宇主任领衔的麻醉科团队对患儿的病情进行了仔细的讨论。患儿低龄无法配合,存在先天心脏病,并且喉软骨发育不良,特别在麻醉环节,插管和拔管均特别困难,风险较高。经过评估,专家们决定为患儿实施人工耳蜗植入手术。麻醉科赵泽宇主任团队根据患儿发育较差、1岁2个月、7公斤、张口度仅为14mm的实际情况,对术中用药选择、剂量、呼吸支持等提前制定了方案,以确保患儿能承受住全麻风险。2018年10月27日,顺利完成了人工耳蜗植入手术。小确幸——听见家人喃喃低语术后,邓女士表示能让宝宝重回有声世界,听见家人的声音,是八一医护团队精湛医术带给宝宝的幸运,也是全家的福气。是啊,你我的小确幸是电话响了,拿起听筒发现是刚才想念的人;是早餐完美的磕开了一个鸡蛋,居然没碎;是一直想买的东西偶然出现在面前。而这名宝宝的小确幸是在这个十月,遇见了四川省八一康复中心医护团队,在他们的努力下,第一次拥抱了这个世界的声音,听见了父母的喃喃低语。
Q:什么是人工耳蜗?A:人工耳蜗是一种电子装置,通过电刺激听神经使耳聋患者获得听觉。主要由体外的言语处理器、线圈以及需手术植入耳部的接收刺激器和电极组成。Q:哪些人适合植入人工耳蜗?A:确诊的双耳重度、极重度感音神经性聋患者,年龄在1岁以上,无相关手术禁忌症。Q:人工耳蜗植入技术成熟吗,主要有哪些风险?A:人工耳蜗植入属中等大小的耳科手术,目前已有超过10,000名植入者,技术已经非常成熟。主要的风险有术后面瘫、感染、植入体故障需再次植入等。Q:人工耳蜗植入术后能够立即听到声音吗?A:一般在术后一月开始佩戴体外机,开启言语处理器,此时患者真正听到外界声音。也就是所谓“开机”。Q:人工耳蜗的声音和我们正常人听到的一样吗?A:不一样。据患者描述,类似“机器人”、“外星人”讲话的声音,这也是由人工耳蜗的工作原理决定的。经过前期科学调机及康复训练,植入者能够越来越精准地识别这些语音,他们发出的声音,也会越来越接近正常人。Q:人工耳蜗植入后需要相关的康复训练吗?A:除了极少数原有良好听觉语言基础的患者外,大部分患者仍需要进行科学的听觉言语语言康复训练,时间、方式因患者年龄而不同,还因术前的听觉经验、言语语言基础有所不同。一部分低龄幼儿尚需同时进行感觉统合、认知等相关康复训练.Q:应该到哪些地方进行术后的康复训练呢?A:目前的康复资源主要集中在少数大型康复医院,各地市残联下属的聋儿中心,以及各省会城市的私立语训中心。由于国家尚缺乏规范的专业资质认定,难免存在水平良莠不齐。Q:家长要参与到康复过程中吗?A:对于低龄幼儿,家长尤其是父母必须参与到整个康复过程,他们的积极参与甚至比一位优秀的康复老师还要重要;即便是成人或者语后聋患者,家庭成员的作用也不容忽视。Q:系统的机构内康复一般需要多长时间?A:语前聋患儿开机后马上到正规的机构进行听觉言语语言康复训练,条件比较好的,可以在半年后脱离机构,正常入托、入园;大部分情况下需要1年左右;也有条件较差,比如手术年龄偏大,听神经发育异常等,可能需要更长的系统训练时间。但是,人工耳蜗植入者的康复,应该是贯穿终生,而不是短时间内即可完成的。Q:经过康复训练后,能够像正常人一样讲话吗?A:大部分患者植入人工耳蜗后,重建听力,经过科学的康复训练,是能够像正常人一样讲话、毫无障碍地融入主流社会的;但是也有少部分植入者,因为手术年龄偏大、康复不科学、不及时,或者其它方面的原因,不能达到上述理想效果。
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